Gestion de projets

Essais cliniques et observationnels

  • Etude de faisabilité en France et à l’étranger
  • Soumissions réglementaires (comités d’éthique et autorités compétentes.
  • Conception des documents d’étude (documents réglementaires et essentiels, dossier investigateur, dossier central d’étude…
  • Management et logistique du matériel (produits, kits biologiques…
  • Communication : organisation de réunions (investigateurs ou moniteurs), rédaction de newsletters.
  • etc.

Monitoring d'études

Cliniques ou Observationnelles

  • Sélection des centres investigateurs.
  • Gestion des Événements Indésirables Graves.
  • Interlocuteur privilégié des équipes investigateurs.

Gestion des données d'études biomédicales (Data Management)

Prendre en charge de tout ou partie de la gestion

  • Des études pré-cliniques aux phases IV et apparentées.
  • De la conception du CRF/eCRF au Rapport Data Management.
  • Expertise CDISC.
  • Conformité aux BPC, RGPD, recommandations ICH-GCP / 21 CRF Part 11.

Mettre son expertise en biostatistiques à votre service
  • Conseil en méthodologie statistique.
  • Conception des designs d’études.
  • Rédaction des plans d’analyse statistique.
  • Interprétation et la mise en valeur de vos résultats.
  • etc.

Rédaction Médicale

  • Tout type d’aire thérapeutique.
  • Rapport d’étude clinique.
  • Revue clinique et résumé clinique du document technique commun.
  • Article scientifique et publications.

Bio informatique

  • Outils de reporting pour la gestion de données, statistiques, codage.
  • Tableaux de bord.

Délégation de consultants

Délégation de consultants spécialisés intervenant sur les projets du client pour une durée contractuelle

  • soit dans les locaux du client.
  • soit dans nos locaux.

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Depuis 2013, AMITIS participe au Pacte Mondial

Il s’agit d’un pacte par lequel des entreprises s’engagent à aligner leurs opérations et leurs stratégies sur dix principes universellement acceptés touchant les droits de l’homme, les normes du travail, l’ environnement et la lutte contre la corruption.

Les 10 principes sont :

  •  Droits de l'Homme
    • Les entreprises sont invitées à promouvoir et à respecter la protection du droit international relatif aux droits de l'Homme.
    • Les entreprises sont invitées à veiller à ne pas se rendre complices de violations des droits de l'Homme.  
  • Normes internationales du travail
    • Les entreprises sont invitées à respecter la liberté d'association et à reconnaître le droit de négociation collective.
    • Les entreprises sont invitées à contribuer à l'élimination de toutes les formes de travail forcé ou obligatoire.
    • Les entreprises sont invitées à contribuer à l'abolition effective du travail des enfants.
    • Les entreprises sont invitées à contribuer à l'élimination de toute discrimination en matière d'emploi et de profession.
  • Environnement
    • Les entreprises sont invitées à appliquer l'approche de précaution face aux problèmes touchant à l'environnement.
    • Les entreprises sont invitées à prendre des initiatives tendant à promouvoir une plus grande responsabilité en matière d'environnement.
    • Les entreprises sont invitées à favoriser la mise au point et la diffusion de technologies respectueuses de l'environnement.
  • Lutte contre la corruption
    • Les entreprises sont invitées à agir contre la corruption sous toutes ses formes, y compris l'extorsion de fonds et les pots-de-vin.

Les entreprises adhérentes s'engagent à rédiger annuellement un document décrivant leur état d'avancement sur ces 10 principes.

Voir les COPs d' Amitis S.A. sur le site de Global Compact

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